衛福部發布醫療 GenAI 指引，聚焦 6 大風險與供應鏈透明度

衛生福利部首度發布醫療生成式 AI（GenAI）應用指引，明訂 6 大關鍵風險類別與供應鏈透明度要求，為國內醫療機構導入 AI 工具提供國家級規範框架。這項指引是台灣推動醫療 AI 應用的重要里程碑，也呼應國際趨勢——美國 FDA、歐盟 EMA、英國 MHRA 等監管機構近年都陸續發布類似規範。

醫療領域是生成式 AI 應用最具潛力也最具挑戰的場景之一。AI 可協助病歷整理、影像診斷、用藥建議、衛教資訊生成、文獻檢索等多項工作，大幅提升醫療效率。但醫療涉及人命安全、隱私保護、專業判斷責任等嚴肅議題，AI 出錯的後果可能比其他領域嚴重得多。衛福部的指引正是因應這個需求，為醫療機構提供明確的使用準則。

指引中的 6 大風險類別預期涵蓋：第一，臨床安全風險（AI 提供錯誤診斷或治療建議）；第二，病人隱私風險（敏感醫療資料外洩）；第三，偏見與公平性風險（AI 訓練資料反映歷史偏見）；第四，可解釋性風險（醫師無法理解 AI 決策邏輯）；第五，責任歸屬風險（AI 出錯時責任分配）；第六，供應鏈透明度風險（AI 模型來源、訓練資料、更新政策不明）。

供應鏈透明度要求是這份指引的重要特色。隨著醫療機構大量採購 AI 工具，業者必須揭露 AI 模型的訓練資料來源、版本控制、第三方依賴、安全測試結果等資訊。這項要求對 AI 供應商提出新的合規挑戰，但也提升醫療機構的選擇能力與風險管理品質。

從產業面看，這項指引將對台灣 MedTech 與 AI 健康新創帶來雙面影響。一方面，明確規範降低市場不確定性，有助於建立可信賴的商業生態；另一方面，合規成本上升，可能對小型新創構成壓力。整體而言，這是台灣醫療 AI 走向成熟的必經之路。

對醫療機構而言，指引提供具體的採購與導入參考，有助於降低 AI 採用過程的法律與營運風險。未來幾年，台灣醫療 AI 市場預期將在這套規範下穩健成長。